Certificado conforme al «IECEE CB Scheme»
La certificación se consiguió conforme al internacionalmente conocido «IECEE CB Scheme», un sistema que acredita el cumplimiento de determinadas normas de seguridad y de calidad. A diferencia de lo que ocurre con los robots industriales, la Directiva relativa a las máquinas no se aplica a los dispositivos médicos.
Para obtener el certificado de la prueba CB, el robot de estructura liviana LBR iiwa de uso industrial tuvo que ser adaptado para las necesidades médicas y tuvo que superar las pruebas exigidas por las normas internacionales IEC 60601-1 e IEC 62304. Estas incluían extensas pruebas del hardware y el software de las dos variantes con 7 y 14 kg de capacidad de carga del robot de estructura liviana. Por un lado, se comprobaron los estándares internacionales para los requisitos de seguridad de los dispositivos médicos eléctricos. Por otro lado, se comprobaron y se autorizaron los procesos durante el ciclo de vida del desarrollo del software médico. Un organismo de control acreditado se hizo cargo de las dos pruebas.
