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“Robin” aims to take robotic knee surgery to a new level

The Italian-based medical technology company Orthokey developed its robotic system “Robin” in order to support orthopedic surgeons in the operating room. Based on the LBR Med from KUKA, the system enables precise robotic-assisted surgery for total knee arthroplasty due to its navigation system.


「ROBIN」による膝関節置換術の精度向上

手術が成功するかどうかは、外科医の経験と技術に左右されることが多く、手術が複雑になるほど、術者の能力が重要になります。手作業の場合、機械的な装置を使用するため、時間がかかり、ミスを犯す可能性があります。「ROBIN」を使用することで、Orthokey社は先進のコンピューター支援整形外科手術への扉を開きます。「ROBIN」は、整形外科用インプラントの計画と位置決め、そして精度の高い骨切除の手術をサポートする術中ロボットシステムです。そのために、個々の患者プロファイルや特定の運動学的・解剖学的特性を利用します。「私たちは患者に複数のトラッカーを装着し、それを1 mm以下の精度でカメラで見ることができます。これにより、外科医は切除術を行う前に、個々の患者に適したインプラントの位置決めを計画することができます」と、Orthokey社のプロダクトマネージャー、シモーネ・ビニョッツィ氏は「ROBIN」の原理について説明しています。

システムのすべてのインターフェイスは、ユーザーの複雑なプロセスを簡素化し、ロボット膝関節置換術をより直感的なものにします。

機能性と経験が決め手

ボローニャのIstituto Ortopedico Rizzoli (リッツォリ整形外科病院) の整形外科医であるドメニコ・アレジ博士は、このシステムの使いやすさを特に賞賛し、次のように述べています。「『ROBIN』は直感的で視覚的にも魅力的です。すべてのインターフェイスは、ユーザーの複雑なプロセスを簡素化し、彼らの仕事を容易にします」また、「ROBIN」は、さまざまなインプラントメーカーや病院のコンセプトを考慮したモジュラーアプローチを基盤としています。最後に、もう一つ大事なことですが、Orthokey社の手術室ソリューションは、KUKAの高感度軽量ロボットLBR Medを含む、高品質のコンポーネントを頼りとしています。

Orthokey社のエンジニアたちは、さまざまなロボットを比較し、自社での開発も検討しました。しかしその後、KUKAのLBR Medが登場し、3つの理由でエンジニア達を納得させたと、Orthokey社の「ROBIN」プロジェクトのCTOであるマリア・パスキーニ氏は語っています。「第一に、ロボットアームは、医療機器に簡単かつ迅速に組み込むことができるよう、すでに認証されています。このため、システム全体の認証が容易になり、より迅速に市場に投入できるようになりました。第二の要因は、7つの自由度と各関節のセンサーです。このおかげで、手術室でのロボットの精度と器用さを向上させることができます。そして第三に、LRB Medは信頼性の高いソフトウェアを備えた成熟し確立されたソリューションです。ですから、最初から迅速かつ効果的に作業を進めることができました」

共同開発

当初から、同種のソリューションよりもシンプルで小型のシステムを設計することを念頭に置いていました。Orthokey社はヴェローナ大学と共同で最初のプロトタイプを開発しました。「コンセプトの実証は8か月後に、ハードウェアとソフトウェアの開発は9か月後に完了しました。最初のリリースの準備が整い、製品認証のためにノーティファイド・ボディに書類を送りました」と、ビニョッツィ氏は「ROBIN」が手術室に到達するまでの険しい道のりについて語っています。

まず、器具がロボットシステムに取り付けられます。

全過程を通じて、チームはKUKAの研究開発チームと密接に協力し、彼らの豊富な経験から大きな恩恵を受けました。「KUKAは医療用ロボットの分野で非常に定評のある企業であり、数多くのプロジェクトから得た知識を活用できることは明らかでした。チームメンバーひとりひとりの強いコミットメントが、「ROBIN」を成功に導いたのです」とパスキーニ氏は強調しています。

人間とロボットの高精度なコラボレーション

では、「ROBIN」を使った介入はどのように機能するのでしょうか?手術が始まる前に、手術室スタッフは人間とロボットシステムとのスムーズな連携を確実にするために、手術野を入念に準備します。ロボットシステムの正しい位置決めは非常に重要であり、手術チームとのシームレスな統合と手術室内での効率的な操作性を可能にします。機器の正確な位置決めとロボットシステムの慎重な校正は、手術全体を通してスムーズでトラブルのない作業フローを実現するために極めて重要です。

「ROBIN」は直感的で視覚的にも魅力的です。

手術中、外科医は、赤外線マーカーを使ってロボットシステム上に患者の解剖学的構造をマッピングします。これらのマーカーにより、患者が装置に「見える」ようになります。システムは、患者の解剖学的構造と位置をリアルタイムで追跡し、手術プロセス中の正確なアライメントとガイダンスを保証します。

患者の解剖学的構造が登録され、画面上に視覚化されるため、外科医は、骨切除の戦略を正確に計画することができるようになります。

患者の解剖学的構造が登録され、画面上に視覚化されるため、外科医は骨切除の戦略を正確に計画できるようになります。患者の特徴を詳細に視覚化することで、手術に適したアプローチを考案することができます。計画が決まると、ロボットアームが活躍します。「まず、自動モードで作動し、患者に正確にアプローチします。目的の部位に到達すると、処置は協働作業の段階に移行します。このモードでは、外科医は「ROBIN」によって保持されたカッティングガイドを目標面に手動で調整することができ、ロボットアームは卓越した精度を維持し、プロセス全体を通してカッティングガイドが正確に位置決めされた状態を確実に固定します。この協働アプローチが骨切除の各ステップで繰り返されることで、一貫した精度が保証されます」と、アレジ医師は医師と医療用ロボットの協働について語ります。

必要な骨切除がすべて完了すると、外科医は整形外科用インプラントを患者に装着します。この最終段階において、彼は脚の運動学とロボットシステムの画面上の全体的な結果を注意深く監視します。「この包括的なモニタリングによって、インプラントが正確に埋入され、望ましい手術結果が得られることが保証されます。外科医が手術の成功を確認したら、手術は終了し、患者は術後ケアに移ります」とアレジ医師は語ります。

手術室のパートナー

「ROBIN」を市場投入する準備は整っています。現在、医療機器規制 (MDR) に基づく認証が進行中であり、その後、Orthokey社は、さまざまな国での追加認証申請を予定しています。例えば、来年は米国食品医薬品局 (FDA) に申請予定です。「これを達成し、システムを継続的に改善するために、私たちは世界中のいくつかのリファレンスセンターと協力しています。フィードバックは一貫して好意的です。シモーネ・ビニョッツィ氏は、「ユーザーは『ROBIN』のサイズと重量、そして手術ワークフローのシンプルさを高く評価しています」と語ります。

開発者にとって重要なのは、医療用ロボットが外科医の競争相手としてではなく、手術室のアシスタントとして認識されることです。特に若い外科医にとっては、従来の手術よりも学習曲線が急である可能性があるため、大きな利点となる可能性があります。「『ROBIN』は仕事の機会を制限するものではなく、関係者のスキルを向上させるものです。外科医を含む手術室スタッフは、追加装置とシームレスに連携する方法を学びます。外科医は患者中心の手術の恩恵を受けることができ、特に手術件数の少ない外科医にとっては外れ値を減らすことができます。手術室の準備に影響が出ますが、この影響は最小限となるでしょう。研修医やフェローのトレーニングの向上、膝関節手術手技の理解向上、より信頼性の高いデータの収集、手術手技のさらなる発展の促進も、このシステムのメリットです」とマリア・パスキーニ氏は強調します。

ロボットシステムにより、外科医が切除を行う前に、個々の患者に適したインプラントの位置決めを計画することが可能になります。

新たなレベルのロボット膝関節置換術

ドメニコ・アレジ医師もまた、「ROBIN」が外科手術を新たなレベルに引き上げると確信しています。「このソリューションは、短期的には手技の精度を向上させ手術中の動作の回数を減らし、外科医間のばらつきを減らし、再現性のあるより正確な結果を導くことを目的としています。これらすべてが、より良い手術結果につながる可能性があります。中期的には、手術手技や最も重要な影響因子の検出をさらに発展させることができるでしょう」と外科医は述べています。

「ROBIN」を市場投入する準備は整っています。

システムの精度は驚くべきものであり、高度に専門化した外科医だけでなく、幅広い医師向けに適しています。

ドメニコ・アレジ医師、ボローニャのリッツォーリ整形外科病院の整形外科医
開発者にとって重要なのは、医療用ロボットが外科医の競争相手としてではなく、手術室のアシスタントとして認識されることです。

KUKAのビジネス・デベロップメント・マネージャー (メディカル)、フレデリック・ピアセックは次のように楽しみにしています。「Orthokey社とは非常に良好でオープンなパートナーシップを築いています。技術的な課題について継続的に対話を行うことで、私たちはソリューションを少しずつ成長させていくことができました。また、潜在的な発展に関しても定期的に連絡を取り合っています。Orthokey社との協働の未来がどのような展開を見せるのか、非常に興味深いです」

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